在健康成為全球發(fā)展核心議題的當(dāng)下，重大慢病、疑難疾病發(fā)病率持續(xù)攀升，威脅著人們的生命健康。西醫(yī)藥在應(yīng)對(duì)這些難題時(shí)，成效有目共睹，但也越來越顯示出諸多治療局限與副作用大等問題。而中醫(yī)藥憑借獨(dú)特的理論體系與數(shù)千年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)勢(shì)盡顯，與西醫(yī)藥恰成互補(bǔ)，為解決人類健康難題開辟了新路徑，彰顯出中國(guó)藥的獨(dú)特價(jià)值。

比如，在重大疑難疾病方面，青蒿素的誕生，使瘧疾這一全球公共衛(wèi)生難題得到有效控制，拯救了無數(shù)生命；在新發(fā)突發(fā)傳染病方面，抗擊非典和新冠疫情期間，中醫(yī)藥深度介入，中西醫(yī)結(jié)合治療方案大幅降低病亡率，縮短康復(fù)周期。在心血管疾病、糖尿病等重大慢病方面，西醫(yī)往往側(cè)重于指標(biāo)控制，難以從根本上調(diào)節(jié)人體整體機(jī)能，中醫(yī)藥則從整體觀念出發(fā)，通過辨證論治，調(diào)節(jié)人體陰陽(yáng)平衡、氣血運(yùn)行，有效改善患者癥狀，提升生活質(zhì)量。這些生動(dòng)的案例，都充分展示了中國(guó)藥在守護(hù)人類健康方面不可替代的作用。

此外，落實(shí)《意見》提出的“加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑、名醫(yī)驗(yàn)方等的挖掘和轉(zhuǎn)化?！蓖ㄟ^與現(xiàn)代科技的有機(jī)融合，能夠催生出更多療效卓越的中藥產(chǎn)品，同樣是推動(dòng)中國(guó)藥發(fā)展的關(guān)鍵。

中國(guó)藥不僅守護(hù)著中國(guó)人民的健康，更在走向世界的征程中，為全球健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量?！兑庖姟穯瘟幸徽隆巴苿?dòng)中藥開放發(fā)展”，突顯了推動(dòng)中藥造福人類健康的重要性。

《意見》提出“高質(zhì)量推進(jìn)中醫(yī)藥‘走出去’，推動(dòng)中藥產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)和市場(chǎng)開拓。”中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，加大研發(fā)投入，規(guī)范臨床試驗(yàn)流程，全面提升中藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。以嶺藥業(yè)等一些先行企業(yè)已經(jīng)做出表率，積極探索國(guó)際市場(chǎng)，成功推動(dòng)中藥產(chǎn)品在多個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市，為中醫(yī)藥國(guó)際化提供了寶貴的借鑒。

《意見》提出“完善中醫(yī)藥國(guó)際合作機(jī)制，發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易”。通過與國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開展中醫(yī)診療服務(wù)，不僅可以讓更多國(guó)際友人體驗(yàn)到中醫(yī)藥的獨(dú)特魅力，還能將中醫(yī)藥理念“說明白、講清楚”傳播到世界各地。

生產(chǎn)更多有效“中國(guó)藥”，不僅有益國(guó)人，通過推動(dòng)中藥開放發(fā)展，讓中醫(yī)藥走出國(guó)門，更能為全球健康事業(yè)提供新的解決方案，為構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與力量。相信隨著《意見》的深入落實(shí)，中醫(yī)藥必將在全球健康舞臺(tái)上大放異彩，“中國(guó)藥”也將為增進(jìn)人類健康福祉作出更大貢獻(xiàn)。（來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào) 　作者：李娜）

中藥配方顆粒療效之爭(zhēng)

中藥配方顆粒是以炮制后的中藥飲片為原料，經(jīng)過現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥產(chǎn)品。中藥配方顆粒曾經(jīng)有過多個(gè)名稱，包括免煎中藥、中藥濃縮顆粒等，直到2001年才正式定名。它保留了傳統(tǒng)湯劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，是對(duì)中藥飲片的一種補(bǔ)充形式。對(duì)于老百姓來說，它的優(yōu)點(diǎn)顯而易見，不用像傳統(tǒng)中藥飲片一樣費(fèi)時(shí)煎煮，服用方便，便于攜帶。但從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭(zhēng)議一直未停止。中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對(duì)中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。

2001年7月，當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，提出中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。在未啟動(dòng)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點(diǎn)企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點(diǎn)臨床醫(yī)院使用。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行。試點(diǎn)結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報(bào)及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)三九、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)6家藥企獲批成為“中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)”。

市場(chǎng)發(fā)展迅速超百億

7月10日，在“全國(guó)中醫(yī)院民族醫(yī)院發(fā)展策略高峰論壇（廣州站）”上，天江藥業(yè)陳可冀院士工作站有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，有數(shù)據(jù)顯示，中藥配方顆粒市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2015年，國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)總值在80億元，年復(fù)合率增長(zhǎng)率達(dá)到40%，預(yù)計(jì)到2020年，這一市場(chǎng)總值將達(dá)到300億。作為全國(guó)最早的試點(diǎn)企業(yè)，天江藥業(yè)計(jì)劃2017-2019年投入1億元對(duì)600多品種進(jìn)行國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究和起草。

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、財(cái)政部等部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出臺(tái)城市公立醫(yī)院綜合改革實(shí)施方案；9月30日前，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成，但中藥飲片除外。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，從目前進(jìn)入醫(yī)保情況來看，大部分省市自治區(qū)將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統(tǒng)，屬于醫(yī)保范圍；單獨(dú)將中藥配方顆粒納入醫(yī)保的嘗試主要集中在北京、浙江等地。隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會(huì)逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成，這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性。政策一旦完全放開，中藥配方顆粒將飛速發(fā)展。

“試點(diǎn)”能否放開之爭(zhēng)

面對(duì)這一誘人蛋糕，眾多藥企紛紛想涉足中藥配方顆粒的生產(chǎn)。除了6家試點(diǎn)企業(yè)，已有二三十家取得省級(jí)試點(diǎn)的企業(yè)，也正試圖瓜分中藥配方顆粒市場(chǎng)。

2016年國(guó)家出臺(tái)《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）以及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（征求意見稿），被視為中藥配方顆粒市場(chǎng)將迎來政策放開。不過，這兩份意見稿至今未見出臺(tái)。有專家認(rèn)為，中藥配方顆粒只有20多年的科研時(shí)間，尚未形成國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，倉(cāng)促放開難免亂象層生。天江藥業(yè)有關(guān)研究人員更是直指，在國(guó)家出臺(tái)《中藥配方顆粒管理辦法》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》正式稿之前，部分省已經(jīng)批準(zhǔn)了多家省級(jí)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。部分企業(yè)對(duì)中藥配方顆粒理解并不深刻，所生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量堪憂。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院有關(guān)報(bào)告認(rèn)為，全國(guó)具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

但也有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，政策遲遲不放開，背后或有壟斷市場(chǎng)的博弈。

中藥創(chuàng)新獲政策支持

其實(shí)，中藥在現(xiàn)代化之路上，中藥配方顆粒的爭(zhēng)議只是縮影之一。傳統(tǒng)中藥飲片能不能變、僅限于單方還是可以用于復(fù)方、療效是否一致等都成為爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。

今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式開始實(shí)施?！吨嗅t(yī)藥法》明確，國(guó)家鼓勵(lì)發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

同時(shí)，還要求建立中藥溯源體系。中藥材的流通主要有這四個(gè)環(huán)節(jié)：種植、生產(chǎn)、流通和消費(fèi)。溯源中藥材就是要對(duì)這四個(gè)階段進(jìn)行電子記錄，讓交易行為留下痕跡。電子記錄中的信息隨著各個(gè)環(huán)節(jié)的交替而流轉(zhuǎn)，最終隨同藥品到達(dá)消費(fèi)者手中。

新藥研發(fā)方面，“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”；“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，都被視為在為中藥創(chuàng)新松綁。

世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)秘書長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司原司長(zhǎng)桑濱生表示，《中醫(yī)藥法》放寬了中醫(yī)藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、強(qiáng)化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理、推動(dòng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，這些都是今后促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵點(diǎn)。