07月13 中藥配方顆粒 小產(chǎn)品能制出大市場

隨著公立醫(yī)院綜合改革的推進(jìn)，取消15%的藥品加成已是箭在弦上。中藥飲片因其特殊性不在藥品零加成之列。這也意味著，歸屬中藥飲片管理的中藥配方顆粒將繼續(xù)享受25%的加成。有數(shù)據(jù)預(yù)計，到2020年，國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值將達(dá)到300億。業(yè)內(nèi)人士指出，一旦政策完全放開，中藥配方顆粒將迎來飛速增長，但隨之而來的爭議也可能更為激烈。

中藥配方顆粒療效之爭

中藥配方顆粒是以炮制后的中藥飲片為原料，經(jīng)過現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、制粒而成的中藥產(chǎn)品。中藥配方顆粒曾經(jīng)有過多個名稱，包括免煎中藥、中藥濃縮顆粒等，直到2001年才正式定名。它保留了傳統(tǒng)湯劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，是對中藥飲片的一種補(bǔ)充形式。對于老百姓來說，它的優(yōu)點顯而易見，不用像傳統(tǒng)中藥飲片一樣費時煎煮，服用方便，便于攜帶。但從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未停止。中國中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院2009年曾開展了《臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒應(yīng)用認(rèn)知初步調(diào)查》，結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。

2001年7月，當(dāng)時的國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，提出中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準(zhǔn)文號管理。在未啟動實施批準(zhǔn)文號管理前仍屬科學(xué)研究階段，該階段采取選擇試點企業(yè)研究、生產(chǎn)，試點臨床醫(yī)院使用。試點生產(chǎn)企業(yè)、品種、臨床醫(yī)院的選擇將在全國范圍內(nèi)進(jìn)行。試點結(jié)束后，中藥配方顆粒的申報及生產(chǎn)管理將另行規(guī)定。江陰天江藥業(yè)有限公司、華潤三九、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)6家藥企獲批成為“中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)”。

市場發(fā)展迅速超百億

7月10日，在“全國中醫(yī)院民族醫(yī)院發(fā)展策略高峰論壇（廣州站）”上，天江藥業(yè)陳可冀院士工作站有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，有數(shù)據(jù)顯示，中藥配方顆粒市場增長迅速，2015年，國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值在80億元，年復(fù)合率增長率達(dá)到40%，預(yù)計到2020年，這一市場總值將達(dá)到300億。作為全國最早的試點企業(yè)，天江藥業(yè)計劃2017-2019年投入1億元對600多品種進(jìn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究和起草。

根據(jù)國家衛(wèi)生計生委、財政部等部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于全面推開公立醫(yī)院綜合改革工作的通知》，7月31日前，所有地市要出臺城市公立醫(yī)院綜合改革實施方案；9月30日前，全面推開公立醫(yī)院綜合改革，所有公立醫(yī)院全部取消藥品加成，但中藥飲片除外。

前瞻產(chǎn)業(yè)研究院認(rèn)為，從目前進(jìn)入醫(yī)保情況來看，大部分省市自治區(qū)將中藥配方顆粒歸入中藥飲片管理系統(tǒng)，屬于醫(yī)保范圍；單獨將中藥配方顆粒納入醫(yī)保的嘗試主要集中在北京、浙江等地。隨著公立醫(yī)院改革的推進(jìn)，醫(yī)院會逐步取消藥品加成，醫(yī)院收入的壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成，這將加速醫(yī)院使用中藥配方顆粒的積極性。政策一旦完全放開，中藥配方顆粒將飛速發(fā)展。

“試點”能否放開之爭

面對這一誘人蛋糕，眾多藥企紛紛想涉足中藥配方顆粒的生產(chǎn)。除了6家試點企業(yè)，已有二三十家取得省級試點的企業(yè)，也正試圖瓜分中藥配方顆粒市場。

2016年國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》（征求意見稿）以及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（征求意見稿），被視為中藥配方顆粒市場將迎來政策放開。不過，這兩份意見稿至今未見出臺。有專家認(rèn)為，中藥配方顆粒只有20多年的科研時間，尚未形成國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，倉促放開難免亂象層生。天江藥業(yè)有關(guān)研究人員更是直指，在國家出臺《中藥配方顆粒管理辦法》和《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》正式稿之前，部分省已經(jīng)批準(zhǔn)了多家省級試點生產(chǎn)企業(yè)。部分企業(yè)對中藥配方顆粒理解并不深刻，所生產(chǎn)出的中藥配方顆粒質(zhì)量堪憂。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院有關(guān)報告認(rèn)為，全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。

但也有業(yè)內(nèi)觀點認(rèn)為，政策遲遲不放開，背后或有壟斷市場的博弈。

中藥創(chuàng)新獲政策支持

其實，中藥在現(xiàn)代化之路上，中藥配方顆粒的爭議只是縮影之一。傳統(tǒng)中藥飲片能不能變、僅限于單方還是可以用于復(fù)方、療效是否一致等都成為爭議的焦點。

今年7月1日，《中醫(yī)藥法》正式開始實施?！吨嗅t(yī)藥法》明確，國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，嚴(yán)格管理農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用，禁止在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，支持中藥材良種繁育，提高中藥材質(zhì)量。

同時，還要求建立中藥溯源體系。中藥材的流通主要有這四個環(huán)節(jié)：種植、生產(chǎn)、流通和消費。溯源中藥材就是要對這四個階段進(jìn)行電子記錄，讓交易行為留下痕跡。電子記錄中的信息隨著各個環(huán)節(jié)的交替而流轉(zhuǎn)，最終隨同藥品到達(dá)消費者手中。

新藥研發(fā)方面，“生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料”；“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號”，都被視為在為中藥創(chuàng)新松綁。

世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會秘書長、國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司原司長桑濱生表示，《中醫(yī)藥法》放寬了中醫(yī)藥市場準(zhǔn)入、強(qiáng)化中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理、推動中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，這些都是今后促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的關(guān)鍵點。